中药材申报新食品原料的思考

市场分析】一般意义的普通食品是由食品原料、食品辅料、食品添加剂等组成,必要时还会有食品加工助剂(成品时需控制在可接受限量水平);其中食品辅料、食品添加剂、食品加工助剂的使用必须符合国家批准的品种、使用范围和使用限量,未经批准的不允许添加。
 
   传统的食品原料种类很多,但已满足不了当今市场创新的需求。于是,一些企业将眼光投向了中草药市场,迫切希望将更多的中药材列为普通食品原料。目前,将药典中的药材转为普通食品原料的途径有两种,一是将其申报为新食品原料,二是将其申请成为地方特色食品。本文将重点讨论新食品原料的申报问题。
   我国于2013年10月1日正式实施《新食品原料安全性审查管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》指出,新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品:动物、植物和微生物;从动物、植物和微生物中分离的成分;原有结构发生改变的食品成分;其他新研制的食品原料。新食品原料应该具有以下特点:(1)具有食品原料的特性;(2)符合应当有的营养要求;(3)符合食品安全的要求:无毒、无害,对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
   新食品原料的审查要点包括:(1)研发目的是否明确,依据是否充分;(2)主要成分组成及含量清楚,其各成分含量在预期摄入水平下对健康不应造成不良影响;(3)是否有食用历史,食用历史中应无人类食用不良反应记录;(4)用途明确,在食品中的使用范围合理;(5)人群摄入量的依据应充足,不适宜人群应明确。
   新食品原料建议不批准的类型:(一)不具有食品原料特性的,如虫茶、大麦虫、来源造纸废液的低聚糖;(二)不符合应当有的营养要求的;(三)安全性不能保证的:(1)检测结果不符合相关标准及有关规定;(2)毒理学试验或评价存在潜在安全性问题;(3)食用历史有不良反应记载;(4)药理活性明显,不适宜广泛人群食用的;(5)其他影响产品安全性的技术环节存在问题。(四)申报材料或样品不真实的;(五)其他不符合我国有关法律、法规规定的:(1)如生产过程所用助剂不符合标准,利用国家一级保护植物;(2)禁止作为食品原料的。
   新食品原料不予受理范围 :(一)不具有食品原料特性;(二)已列入食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》、《食品营养强化剂使用标准》的;(三)国家卫生计生委已作出不予行政许可决定的;(四)其他不符合有关法律、法规规定和新食品原料管理要求的。
   其中,传统食用习惯,是指某种食品在省辖区域内有30年以上作为定型或者非定型包装食品生产经营的历史,并且未载入《中华人民共和国药典》。对该定义的理解,作者认为:新食品原料受理范围的原料应该是在我国任一省辖区域内作为定型或者非定型包装食品生产经营的历史均不超过30年;其次,该原料应未载入《中华人民共和国药典》。但实际上这一理解似乎并不准确,目前已有人参、蛹虫草、枇杷叶等药材被批准按新食品原料管理,而且还有更多的中药材正排队等待受理。
   对此,卫生部卫生监督中心卫生许可评审一处王永芳处长2011年发表的文章中提到:“药典收录的中药材,拟开发作为食品原料使用时,符合新资源食品的定义,可以申报;有明显的药理作用且有药品批准号的,一般不予批准为食品原料:如三七、冬凌草;但是具有多年传统食疗用途的中药材,根据食用历史判定可否作为食品原料管理:如人参,芦荟,当归。”
   最后,关于新食品原料的申报,作者从盈利和非盈利两种机构的角度谈一点看法:(1)如果申报单位是以盈利为目的的企业或其他机构,建议结合准备利用该原料而生产的产品的特色,制定原料的特殊处理方法(可以是提取或其他泡制方法),以加工后的产品申请新食品原料。另外,对于申报的新食品原料的质量进行一定的控制,设置一个较难达到的标准,这样,一旦受理通过,在市场上可以形成一定的垄断形式,有利于企业的创收。(2)如果申报单位是非盈利性的科研机构或政府单位,应以服务广大企业为目标,更多的应开展属于公益性的研发计划,建议从原材料方面直接申报,对药材进行简单的处理,将农残、重金属等控制在相对安全的范围即可,一旦申报成功,受益的将是广大种植户和生产企业。
 

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