重视工艺验证 提高无菌灌装技术水平

行业动态】在医药包装行业,无菌药品包装越来越常见。无菌包装实际是一个系统概念,包括待灌装原料的灭菌,包装材料的消毒和无菌条件下的灌装、封口,而一旦灌装完毕,就不需要像传统加工过程那样加热灭菌。
   以灌装环节为例,为保障无菌药品的质量,GMP要求无菌药品的灌装应在A级环境下进行,并实行在线悬浮粒子监测及动态微生物监测(沉降菌及浮游菌)。而由于美国FDA一直不断地提高无菌标准,医药生产企业面临着“如何在达到要求的同时,又能寻求到经济的包装方案”的挑战。
   为应对挑战,医药包装企业开始以“吹瓶-灌装-封口”三合一技术加快无菌灌装设备的发展。根据相关专家介绍,所谓的三合一技术实际就是将容器吹模成型、药液无菌灌装,以及容器密封三个步骤整合成了单一的工序来完成无菌包装过程。很多先进的医药包装企业都已通过三合一设备技术实现了市场份额的扩张。
   目前,该三合一技术和设备进行包装的产品范围越来越广阔,而且供其生产的原料品种也越来越多。不过,也有专家指出,并不是所有的液体产品都适合用三合一设备进行灌装,具有挥发性和粘性的医药产品就不适合。
   尽管受到一些因素的限制,但采用三合一设备进行无菌灌装是整个药品包装生产过程的关键,其过程是将聚乙烯PE小瓶的吹瓶、灌装、封口三个步骤集中在一个操作过程中完成。整个过程是在无菌条件下,也就是在万级洁净区内完成。
   有企业就表示,“对于我们而言,使用无菌灌装设备的过程更为安全。与此同时,该过程生产成本低、产量高,容器的形状可以根据客户的需要灵活选择。也可以用于注射产品、输液产品、安瓿、滴剂等类型的医药产品。”
   不过,就算设备再先进、安全,医药行业是个特殊的领域,每个环节都不能出错,且需要工艺验证,无菌灌装过程也同样如此。据悉,培养基模拟灌装试验是认定的评估非最终灭菌产品的无菌保障性能的有效手段,在组织模拟灌装试验过程中,应该重视灌装工艺管理的工艺验证本质。据介绍,无菌灌装工艺的关键质量属性主要包括以下三个方面:
   第一,所有影响产品生产过程、物料微生物负载及消毒灭菌效果的因素都可能会影响样品的无菌,需要纳入考察范围。这些因素至少要包括环境及灌装用器材的微生物负荷、灭菌操作、消毒操作、培养条件与培养时间、工艺的时间间隔等;
   第二,除了上述因素,还要对可能影响微生物负载情况的灌装生产的操作步骤的操作情况纳入试验考察范围,从而考察其控制水平及对样品无菌性的影响情况。
   第三,GJ规范所要求的无菌灌装过程中可能岀现的几种干预和较差的条件。对于这些要素是否需要纳入模拟灌装试验的考察范围,应该按照其是否影响微生物限度或无菌性能来决定。
   总体而言,无菌药品灌装重在“无菌”二字,相关企业在组织模拟灌装试验的过程中,切勿忽略无菌灌装工艺管理的工艺验证的本质。另外,企业也需要积极研发设备产品,提高无菌灌装设备技术水平,从而为制药企业提供更为经济、安全、高质量的无菌灌装设备解决方案。
 

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