洁净室新标准发布 制药质量“保护层”将更坚固

政策法规】在制药生产过程中,洁净室是药厂必须配套的,洁净室的创建不仅为药品生产和操作人员提供了一个适宜的内部环境,保护员工和周边环境,而且可以降低药品污染和交叉污染的危险,因此在制药生产过程中,洁净室扮演着重要的角色。笔者获悉,近日,国家标准委员会发布GB/T 36066-2018《洁净室及相关受控环境:检测技术分析与应用》,新发布的标准将于2018年7月1日起实施。
   该标准给出了洁净室及相关受控环境的检测(包括验证)要求、基本仪器配置和技术要求,适用于洁净室及相关受控环境的检测技术分析与应用。该标准的出台,对制药洁净室环境的提升以及制药质量的保障具有重要意义。以检测仪器校准为例,该标准对不同检测仪器校准提出新的要求,如:粒子计数器要求浓度误差为+-20%,采样探头配管不得超过8m,校准周期不超过12个月等。在制药洁净室及相关受控环境中,检测仪器的地位举足轻重,“检测仪器精确度越高,误差越小,那么制药质量越有保障。”有业内人士如是表示。
   洁净室作为洁净公用工程、洁净工艺管道、生产设备、洁净家具、消防系统、电气系统、洁净地面、洁净电梯的安装界面,在项目中起着承上启下的作用,所以加强洁净室以及相关受控环境的检测技术分析意义重大。
   笔者获悉,该标准还给出了不同测试项目偏离原因分析,如对于不能建立压差梯度的异常状况,主要原因可能为风量不平衡设计缺陷检测难定压差调节“零压差”;“零压差“位置选择不合理,零点温稳不住,波动太大;负压洁净室的进出口未设置缓冲间。
   制药洁净室也被称作洁净厂房,是指空气洁净度达到规定级别的可供人活动的空间。其功能是控制有生命微粒和微粒的污染。自从GMP在制药行业实施以来,洁净室的设计管理,检测分析已成为医药行业一个基础的硬件要求。如GMP要求洁净车间任何表面材料必须能抵抗微生物生长,在洁净区域、墙、地面、吊顶的内表面必须光滑,无裂纹、无细孔,不起尘,易清洁;灯具均采用洁净型,嵌入式并达到光通量及IP55的要求;地坪应选用材质坚硬、整体性好、光滑平整、不开裂,耐磨、耐撞击,不易积聚静电,易清洗消毒、耐腐蚀的材料等。
   医药产业关乎人们的身体健康,关乎国计民生,人类对健康的追求永无止境。如今随着生活水平的不断提升,人们健康意识越来越强,其中生物医药产业发展强劲。医药产业的快速崛起,这对制药质量提出了更高的要求,而制药洁净室则是制药生产质量保证的“保护伞”,这把“保护伞”如果没有达到要求,或者说本身就是劣质的,那么制药质量又何谈得到保障。
   如今随着国家对制药质量要求的不断提高,制药洁净室在设计管理、检测技术分析等方面均具有严格的要求,也越来越合理。如本次标准给出满足自净检测要求,洁净区设计时B级区的换气次数应60次/h(指导值)。高效过滤器检漏时,使用大气尘源需确保能达到要求的浓度等。
   洁净室的各种标准若没有达到要求或环境受到污染,那么药品质量就难以得到保证,在这种情况下生产的药品对患者生命健康造成严重威胁,因此洁净室在设计建造过程中,需要权衡各种环节,严格把关每个细节,只有做到面面俱到,药品质量才能得到更好的维护,从而更好的维护人们的身体健康。
 

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